삼천당제약(주) [사진=삼천당제약 제공]
삼천당제약(주) [사진=삼천당제약 제공]

삼천당제약의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(개발명 SCD411, 현지 제품명 AFLIVU)가 사우디아라비아 식약청의 정식 품목허가 심사 단계에 올랐다. 유럽과 북미에 이어 중동 핵심 거점 시장 진출이 가시권에 들어섰다는 분석이다.

11일 제약·바이오 업계 및 현지 규제당국에 따르면, 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)의 공식 ‘심사 진행 목록(Under Studying List)’에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 ‘AFLIVU’ 2개 제형(사전충전주사기 PFS 및 바이알 주사액)이 등록되어 심사가 진행 중인 것으로 확인됐다. 현지 품목허가 신청 주체는 사우디 대형 헬스케어 유통사인 ‘시갈라(Cigalah Pharmaceutical Stores)’다.

이번 심사 등재는 삼천당제약이 정기 공시를 통해 밝혀온 중동 사업 로드맵과 정확히 일치한다. 삼천당제약은 올해 2월 글로벌 파트너사인 아포텍스(Apotex)와의 공급 계약에 사우디를 포함한 중동 6개국을 추가하고 4월 계약금(Upfront)을 수령했으며, 사업보고서를 통해 사우디 품목허가 심사 진행 사실을 명시해 왔다. 이번 현지 규제당국 등록 확인을 통해 계약 체결에 따른 실질적인 인허가 행정 절차가 차질 없이 이행되고 있음이 객관적으로 입증된 셈이다.

특히 신청 주체인 시갈라는 현지 공공조달기관(NUPCO) 등을 통해 아포텍스 제품을 유통해 온 핵심 파트너다. 이에 따라 ‘삼천당제약(공급) - 아포텍스(계약) - 시갈라(현지 등록·유통)’로 이어지는 현지 공급망 가동이 본격화되면서 향후 허가 이후 상업화 단계에서도 시너지를 낼 것으로 기대된다.

사우디아라비아는 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 의약품 시장 규모와 규제 영향력이 가장 큰 핵심 국가로 꼽힌다. 사우디 허가 획득 시 인접 걸프협력회의(GCC) 국가로의 시장 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 다만 최종 승인 시점과 세부 약가 협상, 현지 공공조달 입찰 참여 추이 등은 향후 공식 절차에 따라 구체화될 예정이다.

바이오 업계 관계자는 “사우디 식약청의 심사 목록 등재는 공시된 중동 진출 계획이 실제 규제기관의 행정 심사로 이어졌음을 보여주는 명확한 지표”라며 “유럽 및 북미 선진 시장에 이어 중동 거점 확보를 위한 인허가 절차가 정상 궤도에 진입했다는 점에서 긍정적인 신호”라고 평가했다.